數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個生命周期內(nèi)維持并確保其準(zhǔn)確性和一致性，是微生物實驗室的一個重要方面。數(shù)據(jù)可靠性確保生成的數(shù)據(jù)可靠并值得信賴，以用于決策過程。

FDA一直高度關(guān)注并持續(xù)檢查涉及數(shù)據(jù)可靠性方面的違規(guī)行為。如果不能保證高度的數(shù)據(jù)可靠性，微生物實驗室對其數(shù)據(jù)的信心將大打折扣，無法做出明智的決策且無法滿足法規(guī)要求。無論是無意還是有意篡改數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)報告和處理安全方面存在的任何漏洞都會給實驗室運作和患者帶來重大風(fēng)險。

在制藥行業(yè)，數(shù)據(jù)可靠性對于保證合規(guī)性、確?；颊甙踩约疤岣咚幤返恼w質(zhì)量至關(guān)重要。例如，對于藥物或細(xì)胞和基因療法的開發(fā)，數(shù)據(jù)可靠性在確保安全性和有效性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。在整個開發(fā)和生產(chǎn)過程中形成的數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確、一致和可靠，才能獲得公眾信任和監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)不一致或不準(zhǔn)確都可能導(dǎo)致生產(chǎn)被延遲。

根據(jù)FDA指導(dǎo)文件《數(shù)據(jù)可靠性和藥物cGMP合規(guī)性》，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性是業(yè)界確保藥品安全、療效和質(zhì)量的責(zé)任，也是FDA保護(hù)公眾健康職責(zé)的重要組成部分。FDA在進(jìn)行檢查期間所發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問題凸顯出了在企業(yè)質(zhì)量體系和/或質(zhì)量文化中存在的差距 — 表明在預(yù)防和糾正可能導(dǎo)致cGMP不合規(guī)方面存在的漏洞。

生物負(fù)載檢測、環(huán)境監(jiān)測和水質(zhì)檢測對于污染控制至關(guān)重要，但傳統(tǒng)的藥典檢測方法可能無法滿足當(dāng)今對速度和風(fēng)險管理的需求。這些檢測容易出現(xiàn)人為錯誤，并且易于存在數(shù)據(jù)可靠性問題。數(shù)據(jù)可靠性問題依然涉及決策主觀、缺乏數(shù)字可追溯性、與數(shù)據(jù)庫的接口不足以致于無法做出可操作性決策。對于傳統(tǒng)生物負(fù)載檢測法中的菌落計數(shù)等人工任務(wù)，仍然依賴“四眼”原則來核準(zhǔn)和報告結(jié)果，并盡量避免出錯。在QC實驗室，分析人員之間的不定性仍然非常普遍，因此，減少人工任務(wù)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的數(shù)量對于使微生物實驗室處于主動狀態(tài)而不是被動狀態(tài)至關(guān)重要。

與傳統(tǒng)方法相比，RMM能夠提供更快、更靈敏和準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。例如，采用RMM檢測無菌和非無菌藥品中的微生物污染大大縮短了檢測時間，已從數(shù)日縮短到數(shù)分鐘。

在現(xiàn)代微生物實驗室中，數(shù)據(jù)可靠性與RMM的整合可帶來諸多好處。例如，流式細(xì)胞分析技術(shù)等RMM的使用，加上嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性措施，能夠使實驗室在短時間內(nèi)提供準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果。這種整合確保了形成的數(shù)據(jù)不僅快速而且可靠，從而提高了實驗室效率和可信度。

如PDA《技術(shù)報告80#：制藥實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理系統(tǒng)》所述：“由于計算機化系統(tǒng)缺乏審計追蹤或適當(dāng)安全控制措施從而無法防止未經(jīng)授權(quán)而進(jìn)行更改，同時還采用觀察性檢測方法，這都會使數(shù)據(jù)可靠性存在風(fēng)險?！庇捎谠谖⑸飳嶒炇疫M(jìn)行的檢測中有很大一部分屬于觀察性檢測，因此可以使用能夠生成易于檢索且防篡改電子記錄的RMM來降低微生物數(shù)據(jù)收集、控制和驗證存在的風(fēng)險因素。從RMM獲取數(shù)字結(jié)果減少了轉(zhuǎn)錄錯誤被輸入檢測結(jié)果數(shù)據(jù)庫的機會，采用符合21 CFR Part 11法規(guī)的RMM將通過審計追蹤來驗證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性，以對所采取措施進(jìn)行全面記錄。

FDA和EMA等監(jiān)管機構(gòu)越來越重視數(shù)據(jù)可靠性以及采用RMM的重要性，從而制定了確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性方面的指南和法規(guī)，因此，提高了藥品對患者的安全性以及患者對藥品的信任。

數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法不僅是制藥行業(yè)現(xiàn)代微生物實驗室運行的一部分，也正在改變它們的運作方式。通過提高效率、可靠性以及確?；颊甙踩秃弦?guī)性，這些要素正在為更先進(jìn)、更可靠的制藥行業(yè)鋪平道路。隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)可靠性和RMM的重要性將與日俱增。