Sievers總有機(jī)碳（TOC）分析儀具有經(jīng)過時間檢驗的可靠性、快速分析等優(yōu)異性能、超純化水（UPW，Ultra Purified Water）監(jiān)測和其它制藥測試的合規(guī)性。相較于老型號的分析儀，Sievers M9 TOC分析儀的工作效率大幅提高，比如TOC分析時間縮短到一半，能同時測量第一階段電導(dǎo)率，符合ChP <0681>、USP <645>和EP 2.2.38法規(guī)要求。

對于制藥業(yè)來說，電導(dǎo)率測量的精確度和可靠性至關(guān)重要。本文詳細(xì)介紹Sievers M9 TOC分析儀如何滿足ChP <0681>、EP 2.2.38、EP水質(zhì)專論有關(guān)注射用水（WFI，Water for Injection）和純化水（PW，Purified Water）法規(guī)、以及USP <645>標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文還深入探討上述法規(guī)的合規(guī)性。

●  Sievers M9合規(guī)性：M9用建議的100 µS/cm NIST*可追溯標(biāo)準(zhǔn)品來校準(zhǔn)池常數(shù)。在校準(zhǔn)之后或在M9使用中有規(guī)律的間隔時間后，再用相同建議濃度的標(biāo)準(zhǔn)品來確認(rèn)池常數(shù)，確保滿足規(guī)定的2%準(zhǔn)確度。

●  Sievers M9合規(guī)性：M9的系統(tǒng)任務(wù)用機(jī)載的NIST認(rèn)證的10 MΩ電阻器來確認(rèn)電阻，無需使用外部系統(tǒng)。在運行系統(tǒng)任務(wù)時，機(jī)載的NIST認(rèn)證的電阻器以電子方式替代用于測量樣品電導(dǎo)率的嵌入式流通池，產(chǎn)生的“儀表偏差”約為0.1 µS/cm，滿足電阻檢查的要求。

●  Sievers M9合規(guī)性：M9報告原始電導(dǎo)率、溫度、溫度補(bǔ)償讀數(shù)。用NIST可追溯熱敏電阻器進(jìn)行所有的溫度測量。要求用原始的、非溫度補(bǔ)償?shù)臄?shù)據(jù)來完成藥典合規(guī)性測試。將相關(guān)溫度和原始電導(dǎo)率與第1階段表格的內(nèi)容進(jìn)行比較，以確保滿足合規(guī)性限值。在溫度測試設(shè)備的正常使用壽命內(nèi)，溫度測量的準(zhǔn)確度須在±0.2℃以內(nèi)，詳見Sievers產(chǎn)品警報TOC 00-06“Traceability of thermistors and resistors（熱敏電阻和電阻器的可追溯性）”。

●  Sievers M9合規(guī)性：M9的電導(dǎo)率池電極由金制成，非常適用于測量電導(dǎo)率。

USP <645>為制藥廠測量純化水（PW）和注射用水（WFI）的離子純度規(guī)定了方法。電導(dǎo)率衡量指標(biāo)在清潔工藝評估中至關(guān)重要，用于確保去除清潔劑和產(chǎn)品的強(qiáng)效離子殘留物。Sievers M9實驗室型和便攜式分析儀都能輕松地測量USP <643>和<645>規(guī)定下的TOC和樣品電導(dǎo)率。此款分析儀能夠以短短2分鐘（或可選的4秒鐘）的時間間隔得出測量結(jié)果，可用于優(yōu)化生產(chǎn)流程。

●  Sievers M9合規(guī)性：M9以在線和離線模式測量第1階段電導(dǎo)率，離線測量時使用“TOC和電導(dǎo)率雙用途（DUCT，Dual Use TOC and Conductivity）”樣品瓶。DUCT樣品瓶的設(shè)計能夠確保樣品不被外界TOC和電導(dǎo)率所污染。圖1比較了M9在線測量電導(dǎo)率與從使用點吸樣到DUCT瓶中測量電導(dǎo)率，兩者的結(jié)果之差異可以忽略不計。假設(shè)樣品溫度為25℃，則圖中的紅線代表第1階段測試的接受標(biāo)準(zhǔn)，為1.3 µS/cm。圖中的數(shù)據(jù)表明，盡管在線測量結(jié)果與在DUCT瓶中的吸樣測量結(jié)果之間有差異，但與接受標(biāo)準(zhǔn)相比，該差異可以忽略不計。

圖1：相同時間段的在線測量和吸樣測量的樣品數(shù)據(jù)。與第1階段測試的接受標(biāo)準(zhǔn)相比，在線測量結(jié)果與吸樣測量結(jié)果之間的電導(dǎo)率差異可以忽略不計。

由于池常數(shù)與電導(dǎo)率池的幾何形狀和設(shè)計性能有關(guān)，因此可以在操作范圍（100 µS/cm）內(nèi)的單點進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。線性研究確認(rèn)分析儀的線性能力，并提供數(shù)據(jù)來支持整個動態(tài)范圍內(nèi)的分析方法性能。

我們用NaCl標(biāo)準(zhǔn)品在很寬的電導(dǎo)率范圍內(nèi)進(jìn)行研究，證明了M9電導(dǎo)率測量的高線性度。研究結(jié)果顯示了M9在測量范圍內(nèi)的明顯線性（見圖2），這為我們在該范圍內(nèi)進(jìn)行電導(dǎo)率測量提供了信心。

圖2：Sievers M9 TOC分析儀的電導(dǎo)率線性

Sievers M9 TOC和電導(dǎo)率分析儀符合中國藥典ChP <0681>、USP <645>、EP水質(zhì)專論、歐洲藥典2.2.38規(guī)定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。除了合規(guī)性之外，此款分析儀還提供諸多使用方便的功能（包括自動校準(zhǔn)和確認(rèn)），以及被證實的在很寬電導(dǎo)率范圍內(nèi)的測量準(zhǔn)確度。上述優(yōu)點使得此款分析儀成為測量水樣品電導(dǎo)率的儀器。