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切換到更簡(jiǎn)單的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀Sievers Eclipse的7個(gè)理由

2024年10月12日 16:35 來(lái)源:威立雅Sievers分析儀

切換到更簡(jiǎn)單的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀Sievers Eclipse的7個(gè)理由



周知,手動(dòng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)耗時(shí)費(fèi)力,容易出錯(cuò),而且重測(cè)成本高昂。這些挑戰(zhàn)表明,需要改變細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)流程并采用自動(dòng)化。此外,還有機(jī)會(huì)大幅減少鱟試劑的使用和對(duì)自然資源的依賴(lài)。


Sievers® Eclipse使用突破性的向心微流體自動(dòng)化技術(shù)將細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝А⒏沙掷m(xù)的流程。以下是Sievers Eclipse使用自動(dòng)化技術(shù)簡(jiǎn)化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的三種方式。

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自動(dòng)化液體處理

傳統(tǒng)手動(dòng)測(cè)試設(shè)置:

  • 標(biāo)準(zhǔn)96孔板測(cè)定需要200多個(gè)移液步驟

  • 每次檢測(cè)通常需要一個(gè)小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行設(shè)置

  • 不必要的重復(fù)性操作給技術(shù)人員帶來(lái)的人體工學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

  • 容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤

  • 需要大量的培訓(xùn)和實(shí)踐來(lái)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)和加標(biāo)樣品

使用Sievers Eclipse進(jìn)行自動(dòng)測(cè)試設(shè)置:

  • 總共21個(gè)樣本僅需27個(gè)移液步驟

  • 僅需9分鐘即可完成檢測(cè)設(shè)置

  • 降低重復(fù)性勞損的風(fēng)險(xiǎn)

  • 配備嵌入式內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品和PPC,可自動(dòng)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)

  • 鱟試劑使用量減少最?可達(dá)90%

  • 錯(cuò)誤幾率更小



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易于使用

  • 減少移液操作

  • 自動(dòng)化液體處理,無(wú)需技術(shù)人員手動(dòng)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)、添加樣品或向每個(gè)樣品中添加鱟試劑

  • 易于操作員培訓(xùn)——分析人員可以快速接受培訓(xùn)以使用Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備和軟件

  • 使用FDA許可的鱟試劑

  • 小型臺(tái)式儀器,較大程度地減少實(shí)驗(yàn)室空間

  • 無(wú)需安裝、驗(yàn)證或維護(hù)復(fù)雜的機(jī)器人

  • 簡(jiǎn)化設(shè)置和驗(yàn)證,兩天內(nèi)即可完成


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安全、簡(jiǎn)化的數(shù)據(jù)審查

  • Sievers Eclipse軟件符合21 CFR Part 11和ALCOA+標(biāo)準(zhǔn)

  • 客戶(hù)端服務(wù)器架構(gòu)允許遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)

  • 基于許可的軟件提?了數(shù)據(jù)安全性

  • 每項(xiàng)測(cè)試均有針對(duì)特定分析的審計(jì)追蹤、可定制的數(shù)據(jù)管理、審查和簽字


分析人員采用自動(dòng)化細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)并轉(zhuǎn)向Sievers Eclipse的7個(gè)理由


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理由一:

簡(jiǎn)化測(cè)試設(shè)置

鱟試劑用量減少最高可達(dá)90%

  • Sievers Eclipse采用突破性的向心微流體自動(dòng)化技術(shù),只需不到30個(gè)移液步驟和1mL鱟試劑,即可在短短9分鐘內(nèi)輕松設(shè)置合規(guī)的檢測(cè)。

  • 小型臺(tái)式平臺(tái)可運(yùn)行最多21個(gè)樣本分析和5點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn),分析人員的動(dòng)手時(shí)間最少。

  • 與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比,鱟試劑的使用量減少了高達(dá)90%。


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理由二:

合規(guī)

Sievers Eclipse符合所有藥典要求,包括USP<85>、ChP<1143>、EP 2.6.14和JP 4.01等等。

  • 至少3點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn),一式兩份

  • 樣品和PPC一式兩份

  • 標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)毒素

  • 陰性對(duì)照一式兩份

  • 分析人員和鱟試劑批次鑒定一式三份

  • FDA許可的鱟試劑


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理由三:

PPC、標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)

和陰性對(duì)照實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化

  • Sievers Eclipse微孔板已預(yù)裝標(biāo)準(zhǔn)品和PPC,可節(jié)省您的時(shí)間并減少移液步驟

  • 使用標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)毒素(RSE/CSE)至少重復(fù)運(yùn)行3點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)

  • 陰性對(duì)照至少重復(fù)兩次


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理由四:

減少污染和錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)

  • 由于微孔板處于封閉系統(tǒng)中,因此它不會(huì)與板上沒(méi)有的任何參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素接觸

  • 自動(dòng)化減輕了操作員之間的差異

  • 少于30個(gè)移液步驟,出錯(cuò)機(jī)會(huì)更少


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理由五:

改善運(yùn)營(yíng)效率

  • 簡(jiǎn)化的設(shè)置和自動(dòng)化的液體處理使您能夠在短短幾個(gè)小時(shí)內(nèi)運(yùn)行多個(gè)板

  • 每塊板僅使用1mL鱟試劑來(lái)檢測(cè)21個(gè)樣本 ? 最多可減少90%的試劑使用量


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理由六:

合規(guī)、易于使用的軟件

  • Sievers Eclipse企業(yè)級(jí)的軟件符合21 CFR Part 11和ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性指南

  • 該軟件易于操作,并允許通過(guò)權(quán)限和分析模板進(jìn)行自定義

  • 每個(gè)測(cè)試都有針對(duì)特定分析的審計(jì)追蹤,可以記錄誰(shuí)運(yùn)行了測(cè)試、何時(shí)運(yùn)行以及何時(shí)完成

  • 電子簽名使主管人員能夠遠(yuǎn)程簽署分析結(jié)果


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理由七:

簡(jiǎn)化培訓(xùn)和輕松驗(yàn)證

  • 您可以快速啟動(dòng)并運(yùn)行Sievers Eclipse,并盡可能減少停機(jī)時(shí)間

  • 安裝、操作和性能驗(yàn)證(IOPQ)文檔只需幾天即可完成驗(yàn)證,而Sievers的支持將確保流程順利完成

  • 由于測(cè)試過(guò)程是自動(dòng)化的,并且微孔板已經(jīng)嵌入,因此分析人員培訓(xùn)很容易

  • 您只需幾個(gè)小時(shí)就可以培訓(xùn)一名分析人員,或者只需幾天就可以培訓(xùn)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室


即刻聯(lián)系我們,了解使用Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)的解決方案!





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