對(duì)制藥行業(yè)來(lái)講，高效過濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏，通過PAO法來(lái)發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過程中可能存在的問題，檢查方法有光度計(jì)法，粒子計(jì)數(shù)法等，但普遍使用的方法為氣溶膠光度計(jì)法進(jìn)行檢漏。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是2010藥品GMP指南(測(cè)試方法采用ISO14644-3)。

氣溶膠發(fā)生器工作原理

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。

氣溶膠發(fā)生器可分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種，冷發(fā)生器是指利用冷凝震蕩法，經(jīng)Laskin-Nozzle噴嘴飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。

熱發(fā)生器是通過設(shè)備內(nèi)部加熱元件將液態(tài)氣溶膠快速轉(zhuǎn)變?yōu)檎羝麪顟B(tài)，通過惰性氣體（如：氮?dú)?，二氧化碳等）助力，將蒸汽快速冷卻生成多分散氣溶膠煙霧輸出到高效過濾器上游。去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀PAO進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.3左右μm。

氣溶膠光度計(jì)工作原理

當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。

高效檢漏操作步驟

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在高效過濾器安裝完成后，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器與靜壓箱之間；靜壓箱和墻壁或頂棚之間。

1. 在待測(cè)高效上游引入PAO氣溶膠

對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

2. 氣溶膠光度計(jì)初始化、測(cè)試上游濃度值

按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定報(bào)警值。將光度計(jì)上游采樣管與上游采樣口相連，測(cè)量HEPA上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到20~80μg/L。

3．掃描檢漏

掃描時(shí)卸下HEPA的散流板，對(duì)整個(gè)過濾器表面、過濾器與靜壓箱之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)掃描探頭距過濾器面約3-5cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。檢測(cè)過程中，若有報(bào)警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。

4．結(jié)果判斷及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過程中，所有點(diǎn)的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA安裝合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。